广东省药品监督管理局网站11月3日发布不予行政处罚决定书(粤药监械罚(2020)3055号)称，在广东省的医疗器械抽检工作中，标示深圳市裕展精密科技有限公司生产的“一次性使用医用口罩”(型号规格:175×95mm平面耳挂式，产品批号:WBJ-K200009，生产日期:2020年2月19日)检验不合格，并附检验报告(编号:SJ20010267)。检验报告结论为：通气阻力不符合要求。

广东省药品监督管理局执法人员于2020年3月10日到达深圳市裕展精密科技有限公司核查，现场已将上述检验报告送达至当事人，当事人确认检验报告中涉及的不合格产品是该企业生产的，并提出复检申请。执法人员现场对当事人的受托人蒋益民进行了询问调查。2020年5月7日，广东省药品监督管理局收到上述产品复检不合格报告(编号:FJ20010006)。

经调查，当事人生产的“一次性使用医用口罩”(型号规格:175×95mm平面耳挂式，产品批号:WBJ-K200009,生产日期：2020年2月19日)经检验，检验项目通气阻力不合格。该批次不合格产品共生产了2万个，已全部销售完毕，无法召回。单价是1.5元/个，总货值是30万元。

执法人员于2020年9月8日将《行政处罚听证告知书》(粤药监稽械罚告【2020】3034号)送达给当事人，告知其拟作出决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述权、申辩权、听证等板利。当事人提出听证，听证意见主要有:

1、生产口罩为支持复工复产,口罩自给自足,确保园区内零感染。

2、涉案的口罩全部用于集团内部员工防疫使用,未在市面上流通,也未获利。

3、得知检验结果立即整改,现已整改完毕。

广东省药品监督管理局经组织听证后，认为当事人生产不合格医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》事实属实，当事人生产的涉案产品仅限于集团员工内部使用，未在市场上流通，相关产品属于自给自足，确保园区防范疫情，暂未发现涉案产品造成实际危害，故予以采纳当事人的听证意见。

当事人生产不符合强制性标准的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款的规定。鉴于当事人生产的产品仅限于内部员工使用，未在市场上流通。涉案产品也未发现造成危害。当事人已整改，及时纠正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条第(一)项的规定，依法不予行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

《中华人民共和国行政处罚法》第五条规定：实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。

以下为原文：

广东省药品监督管理局

不予行政处罚决定书

粤药监械罚(2020)3055号

当事人:深圳市裕展精密科技有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码:91440300MA5D9C0J5G

住所(住址):深圳市龙华新区观澜街道福城大三社区富士康鸿观科技园B区厂房5栋C09号4层

法定代表人:向绪宏

身份证号码:43******38

联系电话:13***06其他联系方式:/

联系地址:深圳市龙华新区观澜街道福城大三社区富士康鸿观科技园B区厂房5栋C09号4层

在广东省的医疗器械抽检工作中,标示深圳市裕展精密科技有限公司生产的“一次性使用医用口罩”(型号规格:175×95mm平面耳挂式,产品批号:WBJ-K200009,生产日期:2020年2月19日)检验不合格,并附检验报告(编号:SJ20010267)。检验报告结论为:通气阻力不符合要求。

我局执法人员于2020年3月10日到达深圳市裕展精密科技有限公司核查,现场已将上述检验报告送达至当事人,当事人确认检验报告中涉及的不合格产品是该企业生产的,并提出复检申请。执法人员现场对当事人的受托人蒋益民进行了询问调查。

2020年5月7日，我局收到上述产品复检不合格报告(编号:FJ20010006)。

经调查，当事人生产的“一次性使用医用口罩”(型号规格:175×95mm平面耳挂式，产品批号:WBJ-K200009,生产日期：2020年2月19日)经检验,检验项目通气阻力不合格。该批次不合格产品共生产了20000个，已全部销售完毕，无法召回。单价是1.5元/个，总货值是300000元。

上述事实,主要有以下证据证明:

1.检验报告(编号:SJ20010267、FJ20010006),证明上述当事人生产的产品不合格项目。

2.蒋益民的询问调查笔录,证明不合格产品确为当事人生产的,产品的生产数量,销售数量,产品货值等。

3.当事人的《防控急需用器械备案凭证》(粤深急械备20200004),证明当事人的合法生产资质。

4.当事人的生产记录表、销售记录汇总表,送货单,发票等相关记录,证明涉案产品的生产数量,销售数量以及产品货值等。

5.纠正与预防措施报告,证明当事人对这次不合格情况的整改。

6.听证报告,证明当事人听证情况以及听证意见。

执法人员于2020年9月8日将《行政处罚听证告知书》(粤药监稽械罚告【2020】3034号)送达给当事人,告知其拟作出决定的事实、理由及依据,并告知当事人依法享有陈述权、申辩权、听证等板利。当事人提出听证，听证意见主要有:

1、生产口罩为支持复工复产,口罩自给自足,确保园区内零感染。

2、涉案的口罩全部用于集团内部员工防疫使用,未在市面上流通,也未获利。

3、得知检验结果立即整改,现已整改完毕。

我局经组织听证后，认为当事人生产不合格医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》事实属实，当事人生产的涉案产品仅限于集团员工内部使用，未在市场上流通，相关产品属于自给自足，确保园区防范疫情，暂未发现涉案产品造成实际危害，故予以采纳当事人的听证意见。

当事人生产不符合强制性标准的医疗器械行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。鉴于当事人生产的产品仅限于内部员工使用，未在市场上流通。涉案产品也未发现造成危害。当事人已整改,及时纠正违法行为。根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条、《广东省食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条第(一)项的规定,依法不予行政处罚。

现对当事人不予行政处罚。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起60日内向广东省人民政府或者向国家药品监督管理局申请行政复议;也可以在六个月内依法向广州铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广东省药品监督管理局

10月29日