竞品索拉非尼率先纳入第四批带量采购，大概率意味着泽璟制药的多纳非尼未来将面临降价可能。并且，多纳非尼上市后对增量市场的开拓亦存在不确定性。

作为科创板首家采用第五套标准成功过会的生物医药企业，苏州泽璟生物制药股份有限公司(下称泽璟制药，688266.SH)受到资本市场的持续关注。

近日，泽璟制药公告称，肝癌靶向药索拉非尼(多美吉)口服常释剂型(规格0.2g)纳入了第四批集中采购品种范围。这意味着该公司即将上市的重磅产品——多纳非尼在晚期肝癌一线靶向药物的市场空间和定价均存在下降风险。

《投资时报》研究员注意到，作为一家创新药公司，泽璟制药的近两年的管理费用要超过其研发费用，且近三年多来该公司已累计亏损12.76亿元，目前尚未盈利。

业内资深人士向《投资时报》研究员表示：“创新药企业往往容易受到资本的追捧，但创新药研发还是属于高投入、高风险的业务，泽璟生物目前并无产品上市，相对而言商业化经验不足，销售团队亦是刚组建不久，在未来的产品营销推广上尚有许多问题需要解决”。

截至2020年12月18日，泽璟制药报收于71.12元/股，较前期高点已回落44.83%，市值170.69亿元。

管理费用超研发费用

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新型新药研发企业。其中精准小分子药物平台和复杂重组蛋白平台是公司的两大核心，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌以及出血、肝胆疾病等领域。

2017年—2019及2020年前三季度，泽璟制药分别实现归母净利润-1.46亿元、-4.40亿元、-4.62亿元和-2.28亿元，近四年时间累计亏损12.76亿元。

由于持续亏损，其现金流情况也表现不佳。Wind数据显示，同期，该公司经营现金流净额分别为-1.08亿元、-1.12亿元、-1.80亿元和-2.24亿元。

对此泽璟制药表示，公司仍处于产品研发阶段、研发支出较大，且尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品销售收入，因此，公司未来一定期间无法盈利或无法进行利润分配。未来亏损净额的多少将取决于公司药品研发项目的数量及范围，如在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，公司可能将始终无法盈利。

同时《投资时报》研究员注意到，泽璟制药近年来管理费用波动较大，2018年和2019年都大幅超过研发投入。

据Wind数据显示，2017年—2019年泽璟制药研发费用分别为1.59亿元、1.43亿元和1.84亿元，管理费用分别为768.96万元、3.19亿元和2.58亿元。

而反观同样采用科创板第五套上市标准的神州细胞(688520.SH)2017年—2019年的研发费用分别为1.89亿元、4.35亿元和5.16亿元，管理费用为0.16亿元、0.66亿元和3.07亿元;百奥泰(688177.SH)同期的研发费用分别为2.37亿元、5.42亿元和6.37亿元，管理费用分别为0.12亿元、0.26亿元和3.86亿元。

重磅产品面临降价风险

据半年报数据显示，泽璟制药目前在研品种有12个，其中小分抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼片(泽普生)已提交上市申请并获受理，重组人凝血酶(泽普凝)正处于临床三期，治疗高危骨髓纤维化的盐酸杰克替尼片(泽普平)已完成II期临床试验，Ⅲ期注册临床试验即将开展。

而注射用重组人促甲状腺激素(赛诺璟)及奥卡替尼则处于一期临床试验阶段，部分小分子新药处于临床前研发阶段。

近日，山西省药械集中竞价采购网和四川药械采购监管网发布了关于报送第四批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知，显示索拉非尼口服常释剂型(规格0.2g)纳入了集中采购品种范围。索拉非尼是泽璟制药多纳非尼的竞品之一。

据了解，在晚期肝癌一线治疗药物领域，德国拜耳公司的索拉非尼是全球第一个上市的肝癌靶向药物，于2008年7月在我国批准上市，也是目前肝癌一线治疗的标准疗法之一。日本卫材制药的乐卫玛(仑伐替尼)是全球第二个晚期肝癌一线治疗靶向疗法，于2018年在中国获批上市。2019年索拉非尼中国区销售额为13.5亿元，2019年仑伐替尼在中国区销售额为8.53亿元，合计22.03亿元。

据泽璟制药预估，索拉非尼进入本次集中采购品种范围，可能导致晚期肝癌一线靶向药物存量市场降低6.10%—15.24%。以2019年索拉非尼零售价5700元/盒，按照已完成的前三批进入集中采购品种范围药物的前后价格变化，进入集中采购品种范围药物的降价幅度通常在53%—59%左右。

这或意味着，泽璟制药的多纳非尼未来也将面临降价可能。并且，竞品纳入集采后大概率会挤压存量市场份额，而多纳非尼上市后对增量市场的开拓亦存在不确定性。

对于索拉非尼集采对多纳非尼商业化销售的影响?泽璟制药表示，公司的多纳非尼组在所有预设的亚组分析中都显示出优于索拉非尼组疗效的趋势，在无肝外扩散/门脉癌栓的受试者中，多纳非尼和索拉非尼组的中位生存时间分别为21.7个月和15.6个月，多纳非尼组的生存时间显著优于索拉非尼。在肝癌市场，优效创新药是急需的，多纳非尼是新一代新药。

同时，其表示中国肝癌药品市场需求巨大，不会因仿制药的集采而改变该领域的市场、需求和创新。公司会大力推动肝癌靶向治疗渗透率的提高、全力支持及推进多纳非尼的新药审评审批流程。(王彦强)