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TORCHLIGHT研究（NCT04085276）相关数据日前在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会的快速摘要专场上以口头汇报形式进行全球首发。这是中国首个在晚期三阴性乳腺癌免疫治疗领域取得阳性结果的Ⅲ期注册研究。

据介绍，TORCHLIGHT是由君实生物自主研发的PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊Ⅳ期或复发转移性三阴性乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究，由全国56家参研中心联合开展。

“TORCHLIGHT研究‘照亮’了晚期三阴性乳腺癌的免疫治疗之路，这是中国在乳腺癌免疫治疗领域的首次突破，具有里程碑式的意义。”TORCHLIGHT研究的主要研究者、中国临床肿瘤学会副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部教授江泽飞在4日举办的“TORCHLIGHT研究新闻发布会”上表示。

据悉，乳腺癌是目前全球女性发病率最高的恶性肿瘤。其中，三阴性乳腺癌约占全部乳腺癌的10%至15%。与其他亚型的乳腺癌相比，三阴性乳腺癌具有侵袭性强，早期复发率高，内脏转移率高，预后差等特点。

近年来，以PD-L1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗药物已在多个瘤种中取得了一系列突破，但目前国内尚无针对晚期三阴性乳腺癌的免疫治疗药物获批。虽然已有一些临床研究对PD-L1抑制剂治疗晚期三阴性乳腺癌进行评估并取得一定进展，但与其他一些瘤种（如非小细胞肺癌）相比，PD-L1抑制剂在晚期三阴性乳腺癌中所积累的循证证据有限，我国晚期三阴性乳腺癌患者治疗仍面临挑战。

美国临床肿瘤学会年会上披露的最新数据显示：与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊Ⅳ期或复发转移性三阴乳腺癌患者，可显著延长PD-L1阳性人群的无进展生存期，疾病进展或死亡风险降低35%。

据悉，基于TORCHLIGHT研究结果，国家药品监督管理局已受理特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1）的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国递交的第8项上市申请。截至目前，特瑞普利单抗已在中国获批6项适应症，涵盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌等领域，另有多项适应症的上市申请正在接受美国、欧盟和英国的审评。

江泽飞指出，基因组学、转录组学、代谢组学、蛋白组学、微生物组学的蓬勃发展以及对三阴性乳腺癌分子分型的深入研究，为三阴性乳腺癌的治疗提供新的治疗手段，正在改变三阴性乳腺癌的临床实践。“PD-1抑制剂是目前联合用药方案中应用最广泛的药物之一，具有非常好的发展前景。希望大家今后能探索更多的与免疫检查点抑制剂药物联合的方案，造福更多中国患者。”他说。

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