仁会生物:持续提升新药开发关键能力,构筑企业核心竞争力

作为一家行业领先的创新生物制药公司,仁会生物从创立之初起便立志于重大疾病领域创新生物药的研发,如今已发展成为糖尿病创新药领域的领先者,并在心血管、代谢、肿瘤等领域布局了丰富的研发管线。

数据显示,仁会生物多年来聚焦研发,迄今总投入已超过十四亿元。目前,其自主研发的谊生泰是目前全球唯一一款氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物,它的上市打破了国际医药巨头的市场垄断,为中国2型糖尿病患者带来福音。

二十年的研发里程,仁会生物积累了从分子式到药物上市完整的专业技术队伍和开发经验,拥有多项关键技术能力。并在拥有自主知识产权的核心技术基础上,建立了先进的中等长度活性多肽基因工程制备技术平台、生物技术药物制剂技术平台,以及抗体药物的发现和开发技术平台等,为后续创新生物药的开发建立了稳固的技术保障。

新药发现能力方面,仁会生物在GLP-1受体激动剂领域积累了多年药理研究成果,具备持续开发此类药物及其新适应症的能力;在糖尿病领域,配备了资深的药理学专家,拥有糖尿病领域新药发现及早期评价能力;在单克隆抗体药物发现上,具备从靶点确证到候选结构的体内外活性筛选及结构优化的新药发现能力。

在工艺开发能力方面,仁会生物拥有先进的基因工程表达能力,从开发2型糖尿病治疗用国家一类新药谊生泰(贝那鲁肽注射液)起步,建立了大肠杆菌、毕赤酵母、哺乳动物细胞表达平台,能构建表达从小分子多肽到带有翻译后修饰的复杂蛋白重组细胞。下游纯化工艺开发方面,仁会生物具备从小试工艺开发到工业化生产的下游纯化工艺开发能力。工艺开发过程贯彻QbD理念,严格定义工艺操作空间,确保产品质量。

制剂技术方面,仁会生物在蛋白质注射液以及长效缓控释制剂方面积累了丰富的经验,正努力尝试蛋白质/多肽类药物的非注射给药制剂的开发。

生产及质量管理能力方面,贝那鲁肽注射液工艺及质量研究为仁会生物自主完成,在此过程中积累了丰富的经验,建立了符合GMP要求的生产及质量管理体系,并根据法规要求持续改进。

新药评价和注册能力方面,仁会生物成功组织了国家一类新药谊生泰®的临床前研究、临床注册和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,积累了丰富的临床前药理毒理评价试验和多中心临床试验的组织管理经验,具备成熟的国内外申报资料撰写整理和注册协调能力,拥有一支高效率、高质量、可全面推进一类新药研发的队伍。

仁会生物将继续致力于创新生物药的开发,始终保持专业的态度与能力,践行制药者初心,彰显时代担当,使更多患者受益。

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关键词: 生物 持续 提升 新药