(资料图片仅供参考)

近日，和元生物（688238.SH）与北京中因科技有限公司（简称“中因科技”）正式签署“商业化生产战略合作”协议。根据协议，和元生物将借助先进的基因治疗产品工艺开发能力和大规模cGMP商业化生产能力，为中因科技的基因治疗产品管线提供大规模GMP生产服务。

公开资料显示，中因科技一直致力于遗传性眼病基因治疗药物的研发。2021年8月，中因科技眼科基因治疗药物ZVS101e获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格授权，并完成全球首个结晶样视网膜变性病（BCD疾病）基因治疗的探索性临床试验（IIT）。2022年12月，ZVS101e陆续获得中国CDE的1类新药临床试验（IND）许可以及FDA新药临床试验许可，用于治疗因CYP4V2双等位基因变异导致的结晶样视网膜色素变性疾病。

根据协议，和元生物在中因科技眼科基因治疗产品管线的研发、中美临床试验申报、大规模样品生产等多个环节均提供一站式CDMO服务，赋能BCD疾病基因治疗的产品化进程。

中因科技副总裁陈曦表示，“很高兴与和元生物这样经验丰富、专业可靠的基因治疗CDMO长期合作，成为商业化生产战略合作伙伴，和元生物拥有全面、卓越的基因治疗药物GMP生产工艺技术、大规模生产体系和大量经验，为中因科技在研基因治疗管线推向临床提供了重要支持。”

和元生物总经理贾国栋认为，此次战略合作是双方过去合作的延续和升华，是基因治疗药物进入临床应用的新起点。作为聚焦基因治疗领域的CRO/CDMO领军企业，和元生物始终关注全球基因治疗领域的创新进展、大规模GMP产能需求，多样化需求对技术、工艺、生产、放行的全面性和先进性提出更高要求。

截至2023年3月，和元生物已累计服务150多个基因与细胞治疗CDMO项目，累计协助客户获得逾20个中美澳临床试验批件。2022年，和元生物全年帮助细胞和基因治疗领域客户累计获得12个中美临床试验批件，参与并支持客户完成了13个项目的临床试验申报工作，持续赋能行业。

关键词：