海和药物IPO:创新药替代仿制药的趋势下,主营市场有望维持快速增长

7月24日,上海海和药物研究开发有限公司(以下简称“海和药物”)宣布完成12亿人民币B轮融资。筹集的资金将主要用于加速推进公司多个抗肿瘤新药在全球范围的研发和产品上市。本轮融资完成后,海和药物CEO董瑞平博士亦表示:“公司正在全面推进产品临床开发和商业化准备,拓展国际化布局。海和药物期待和投资人一起紧密合作,进一步加速产品在全球的研发和商业化进程。

近年来,恶性肿瘤的发病率呈现上升趋势。据有关数据显示,我国居民恶性肿瘤死亡率比70年代中期增加了83.1%。随着社会经济发展和人民生活水平提高,饮食结构改变以及人口老龄化、城市化,我国的疾病谱和死亡谱发生显著变化,慢性非传染性疾病已经成为导致死亡的主要原因。目前,我国肿瘤患者人群接近400万,有公开信息显示,预计到2030年肿瘤患者人数将超过500万人。与之相应的,国内肿瘤药的市场规模快速较快,远远高于同期医药市场同期医药市场整体市场的增长速度。

公开资料显示,海和药物是专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产和商业化的全产业链生物医药企业,拥有完整的研发、采购、生产和销售等体系,一个新药从开始研发到接触病人,要经过药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、新药上市申请、上市销售和上市后研究等阶段。在临床前的研究阶段,海和会对药物发现阶段研究筛选出的候选药物进行临床前综合评估,包括:动物药效、毒理和药物代谢实验,探索候选药物的安全性,优化给药剂量和给药方案,并进一步探索优化后的药物有效性。同时,海和药物也进行化学、生产和控制工艺开发分析方法开发、中试生产、稳定性和表征研究。

在产品上,海和药物同样具备技术优势。比如,海和的全资子公司诺迈西从韩国引进的产品口服紫杉醇,在2016年成功获得韩国食品与药品监督局(MFDS)的上市批准,是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和拥有此产品在中国大陆及泰国的独占权益。这种口服紫杉醇无需前药预处理,给药便利,改善了病人及家属的生活质量,更重要的是紫杉醇的抗肿瘤作用与高于治疗阈值的药物暴露时间成比例,而不是药物的全身暴露。此产品基于脂质自乳化技术,通过脂类递送活性成分紫杉醇,虽减少了全身暴露,但经200mg/m2 BID给药可增加紫杉醇的高于治疗阈值的暴露时间,进而增强抗肿瘤作用,可以说,口服紫杉醇具有非常好的抗肿瘤效果。

当然,随着我国优先审评审批、药品上市许可持有人制度等鼓励创新政策的实施,各种临床急需的肿瘤药有望快速获批上市,未来几年有望成为肿瘤新药获批上市的黄金期,海和药物的其它产品也同样值得期待。

另一方面,通过药物创新和疗效提升以及配套的支付体系(包括基础医保、商业医保合作、慈善机构赠药政策等)建设,使得创新肿瘤药物快速提高渗透率并逐步替代大量的仿制药物,这可能是未来的主要市场变化趋势。整体来看,在肿瘤发生率的提升和抗肿瘤药物治疗的渗透率继续提高的叠加下,配合创新药物对仿制药物的逐步替代,海和药物在抗肿瘤药物治疗市场的快速增长将有望继续维持。

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关键词: 药物 IPO 创新 替代