阿尔茨海默症是一个全球性的问题，是人类面临的最大的世界公共健康和社会保健挑战之一。阿尔茨海默症是老龄群体特有的疾病，65岁以上老年人中发病率为4%-7%，85岁以上发病率高达20%-30%，严重影响了老年人的生活质量。研究认为，在老年人脑细胞中淀粉样蛋白团块过度沉积、聚集斑块，导致了神经元突触功能障碍和神经元变性死亡。

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根据国际阿尔茨海默病协会早前发布的报告数据，全球每3秒钟就有1名痴呆患者产生。截至2018年，全球约有5000万人患有痴呆，而到2050年，这一数字将增加至1.52亿，是现在患病人数的3倍。在中国，患者的数量也在迅速增加，国家卫健委老龄司司长王海东日前公布了这样一组数据——中国60岁及以上老年人中约有1500万痴呆患者，其中1000万是阿尔茨海默病患者。

在缺乏有效药物的情况下，如何预防痴呆的发生逐渐被广大科学家所重视。《柳叶刀》国际痴呆症预防、干预和护理委员会公布，全球超过1/3的痴呆症病例，可通过干预危险因素的方式得到预防，并提出“痴呆的照护首先是加强预防”。

根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国抗老年痴呆药物行业发展分析与投资前景预测报告》显示：

抗老年痴呆药物是指改善认知功能以及改变神经递质的药物，抗老年痴呆的药物有以下几种：第一、胆碱酯酶抑制剂，是目前用于改善轻、中度患者认知功能的主要药物，代表性药物是多奈哌齐、加兰他敏等，胆碱酯酶抑制剂可通过抑制突触间隙的乙酰胆碱酯酶，从而减少由突触前神经元释放到突触间隙的乙酰胆碱水解，进而增强对胆碱能受体的刺激;第二、NMDA受体拮抗剂，代表药物是美金刚，此类药物具有调节谷氨酸活性的作用，用于中晚期患者的治疗;第三、临床上有时还使用脑代谢赋活剂，如奥拉西坦等。

公开数据显示，2020年全球阿尔茨海默病药市场规模达到了230亿元，预计2026年将达到257亿元，年复合增长率(CAGR)为1.5%。2019年，我国批准了治疗阿尔茨海默病的1类新药甘露特钠胶囊，与已上市的美金刚、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、石杉碱甲等5个药物构成抗AD市场的中流砥柱。

抗老年痴呆药物行业分析及需求前景

近年来，国家加快了阿尔茨海默症治疗药品的审评审批上市。2020年国家药监局新批准国内10家药企生产阿尔茨海默治疗药物，分别是盐酸美金刚、盐酸多奈哌齐和重酒石酸卡巴拉汀仿制药，按新分类获批视同通过一致性评价。同时批准了山东绿叶制药的进口5.2类利斯的明透皮贴剂。2021年1～8月国家药监局批准国内9家药企的盐酸美金刚仿制药视同通过一致性评价。

阿尔茨海默病，别称老年痴呆症，是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后，老年人致残、致死的第三大疾病。主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状。全球目前至少有5000万阿尔茨海默病患者，到2050年，这个数字预计将达到1.5亿左右。

随着人口老龄化，阿尔茨海默病(俗称老年痴呆)患者人数不断增加。业内表示，阿尔茨海默病不仅严重危害患者身体健康、生活质量，也给家庭及社会带来沉重的经济负担。但目前阿尔茨海默病治疗药物非常少，且临床疗效有限，因此，迫切需要作用机制新颖、疗效确切、不良反应小的阿尔茨海默病治疗药物。

根据全球临床试验登记平台的数据，截至目前全球共有2500项关于阿尔茨海默病的临床研究启动，仍在推进中的只有657项，其中绝大部分已经暂停、终止或干脆宣告失败了。涉及的药品至少有146种，失败率高达99%以上。辉瑞、罗氏、强生、礼来等大厂都有失败的经历，其中基于Aβ药物是主流。

为了给患者提供更好的用药需求，在阿尔茨海默病治疗药物领域国内市场也有部分企业，如新华制药、恒瑞医药、海正药业、通化金马、东阳光药等企业抢滩布局。2020年重点省市公立医院终端抗痴呆药销售规模超过4亿元，同比下滑20%，2021年上半年抗痴呆药的销售规模同比下降了47.38%。

阿尔茨海默病是一种神经系统退行性疾病，病因迄今未明，已上市药物非常有限，且多以改善临床症状为主。多年来，不少跨国药企如礼来、武田制药、默沙东、辉瑞、罗氏等在该领域药物研发上折戟。尽管如此，但是企业研发热情不减。

如礼来，尽管至少已有两款AD药物研发折戟，但是其仍不断投入AD药物的研发。据悉，公司在研Aβ单抗Donanemab在2021年6月获得FDA的突破性疗法认定，2021年10月启动在FDA的滚动上市申请，以寻求加速批准。2022年4月8日，该药在中国申报的临床试验申请也已经获批，2023年1月9日，国家药监局公示显示，该药拟纳入突破性治疗品种，用于治疗早期症状性AD。2023年年初，Donanemab将迎来FDA的评审。

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