国创联行:疫情之后将加速博迈医疗器械的发展

本次疫情对社会经济的影响将远大于2003年的SARS,但随着国家采取强有力的防疫措施后,疫情得到了有效控制,下一步的重心开始逐渐恢复经济的发展。经历疫情大考,针对凸显出来的短板,政府未来将会加强应对重大突发公共卫生问题的能力,加大布局医疗健康产业,特别是医疗器械产业,其主要原因是:1. 医疗器械产业影响有限,疫情将推动产业的发展布局 与受疫情影响较大的餐饮业、旅游业相比,医疗器械产业影响较小,随着国家利好政策的扶持,器械行业将很快恢复并得到发展。另外,疫情暴露出来的最大问题不是药品,而是医疗器械,例如医用防护器具的缺口、诊断试剂盒的“漏检”、高端医疗设备配置不足等,都说明在现代医疗,特别是应急医疗中,医疗器械的地位越来越重要。通过此次疫情可以预见,国家对医疗器械的关注度会越来越高,推动产业的发展布局将得到重视。2. 应急器械物资将增大保障,促使成为长期战略储备 此次疫情是对我国医健行业的一次严峻的考验,各类医用口罩、防护服、呼吸机、消毒液、温度计等都严重告急,即使作为世界上最大的口罩生产国和出口国,日产量已提升到1亿只,老百姓也依旧是一罩难求,因此可以预见,作为重要的应急医疗物资,国家将会作为长期的战略储备,有效保障人民的生命安全。3. 器械产业关键技术急需突破,国产替代将加速

随着医疗器械注册人制度的扩大试点,国家对医疗器械的监督管理会更加优化,会促使医疗器械的创新创业,快速提升国产医疗器械的发展。加上市场需求的持续增长,国产替代有望加速。

医疗器械国产替代现状分析

近年来,医疗器械行业产业规模持续快速增长,主营业务收入和利润总额相比其他子行业都遥遥领先,目前我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场,但由于相关基础学科和制造工艺的不足,我国中高端产品及关键零部件主要依赖进口,国内仅承担了产业链低附加值环节,核心技术和高利润环节依然掌握在跨国企业手中,然而随着国内市场持续扩容,中高端国产化需求强烈,国产替代已开始加速。

根据数据库显示国创联行表示:近五年进口和国产器械获批数量比较,进口器械获批数量开始出现逐年降低且幅度较大,而国产器械的获批数量稳中有升,说明国产替代开始加速;另外,根据分类来看,国产二类远远大于进口二类获批数量,说明在中低端器械,国产基本实现替代,而国产三类与进口三类差距不大,但国产三类开始出现增长趋势,说明高端器械市场,国产替代在发力加速。博迈医疗建立了符合全球标准的高标准质量管理体系,包括中国医疗器械生产质量管理规范、ISO 13485、美国 21CFR Part820 质量体系法规、日本厚生劳动省169法令等。博迈医疗以优秀表现多次通过中国药监局、美国FDA 、 日本PMDA、欧盟BSI和TUV等政府或第三方监管机构的审核及检查。此外博迈医疗还连续五年荣获广东省质量信用A类医疗器械企业称号,更显高标准管理体系运行的稳定性。

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