长沙市药物评价联盟参与起草的省药物临床试验领域地方标准正式批准发布

8月4日,湖南省药物临床试验领域地方标准——《药物临床试验受试者招募管理技术服务规范》(以下简称《规范》),经湖南省市场监督管理局批准发布,此举标志着湖南省药物临床试验受试者招募行业正式进入有标可依、有据可循的发展新时期。

《规范》由长沙市药物评价产业技术创新战略联盟及中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、长沙都正生物科技股份有限公司、长沙先领医药科技有限公司等20余家成员单位联合起草,于2019年启动编写,2021年10月3日将正式实施。系统规范了药物临床试验受试者招募管理技术服务的基本原则、招募组织/机构、受试者招募、受试者管理、受试者权益、安全和质量控制等,为试验机构、研究者、伦理委员会、合同研究组织(CRO)提供了科学性、系统性、创新性的指导标准,将有效促进湖南省乃至全国药物临床试验受试者招募行业健康发展。